近日，恒瑞医药（600276）收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：在辅助生殖技术中，用于控制性卵巢刺激治疗的患者，预防早发黄体生成素(LH)峰。
关于SHR7280-302研究
此次申报上市，是基于一项在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性Ⅲ期临床研究(SHR7280-302)。2024年11月，该研究达到了方案预设的主要研究终点。该研究由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，共有22家国内中心参与本研究，共入组317例不孕症女性受试者。
研究结果表明：在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服SHR7280片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有相当的临床疗效，SHR7280可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好1。
关于不孕症和辅助生殖技术
不孕症是一种低生育力状态，指一对配偶未采取避孕措施，有规律性生活至少12个月未获得临床妊娠。全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达17.5%2，且呈现逐年上升的趋势。不孕症的治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗以及辅助生殖技术(ART)等。
ART是指采用医疗辅助手段使不孕症夫妇获得妊娠的技术，控制性卵巢刺激是ART中的重要步骤之一。在控制性卵巢刺激过程中，促排卵药物的使用可能会导致LH异常升高，出现早发LH峰，可造成提前排卵和/或卵泡黄素化，使得正常卵子和可利用胚胎数量减少，并可干扰子宫内膜容受性，最终可导致患者妊娠率降低。
临床上多采用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物来预防早发LH峰，目前较为常用的方案包括GnRH激动剂方案及GnRH拮抗剂方案等。相较于GnRH激动剂，GnRH拮抗剂具有卵巢刺激天数少、促性腺激素用量少、卵巢过度刺激综合征发生率低等优势。目前所有已获批用于此适应症的GnRH拮抗剂均为每日注射的肽类制剂。
关于SHR7280片
SHR7280片是恒瑞医药自主研发的口服小分子GnRH拮抗剂，通过阻断内源性GnRH与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性卵巢刺激过程中能够有效预防早发LH峰，提高取卵成功率并降低卵巢过度刺激综合征风险。
继2023年恒瑞医药与默克就PARP1抑制剂HRS-1167达成首次合作后，2025年4月双方再度携手，恒瑞医药将SHR7280(适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域)在中华人民共和国大陆地区(不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)的独家商业化权益授予默克。
未来，恒瑞医药将携手默克推动SHR7280的商业化落地，努力以更加便捷的服用方式，助力提升辅助生殖治疗的患者依从性和成功率，为女性患者带去更好的治疗新选择。
参考文献：
1.Y Song,H Chi,L Jin,J Tan,Y Cao,L Li,X Song,D Xu,L Hu,Q Ma,X Li,G Cheng,Z Li,H Chen,J Qiao,O-259Oral gonadotropin-releasing hormone(GnRH)antagonist SHR7280versus ganirelix injection in controlled ovarian hyperstimulation(COH)for assisted reproductive technologies(ART):a non-inferiority phase3trial,Human Reproduction,Volume40,Issue Supplement_1,June2025,deaf097.259
2.Njagi P,Groot W,Arsenijevic J,et al.Financial costs of assisted reproductive technology for patients in low-and middle-income countries:a systematic review[J].Human reproduction open,2023,2023(2):hoad007
1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
撰稿：代谢医学部
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